Il nostro Cliente è una importante realtà operante nel settore dei biomateriali per applicazioni medicali.

Nell’ambito di un piano di potenziamento delle proprie strutture, ci ha incaricati di ricercare un

 

 

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

 

 

Le principali responsabilità della posizione prevedono:

 

  • studio e trasferimento in azienda dei regolamenti legislativi (CE, FDA, ANVISA, KFDA, ecc…) e delle norme tecniche armonizzate di riferimento nel campo dei dispositivi medici, in particolare DM di classe III di origine animale, sterili, in ottemperanza con le richieste delle Autorità Regolatorie Nazionali sia italiane che Estere di riferimento;
  • studio ed adeguamento dei documenti di qualità aziendali alle normative sopra elencate, collaborando con le altre responsabilità aziendali;
  • conduzioni di audit per la qualità cogenti e/o volontari al fine del conseguimento delle marcature di prodotto (DM di classe III di origine animale, sterili);
  • conduzioni audit presso fornitori, da realizzare anche di concerto con l’Organismo Notificato;
  • conduzione audit interni ed esterni per la qualità;
  • assistenza clienti per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali.

 

 

Il/la Candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti:

 

  • Laurea in giurisprudenza o medicina o farmacia o ingegneria (preferibilmente biomedica o bioingegneria) e con esperienza professionale di almeno un anno nel campo della regolamentazione o dei sistemi digestione della qualità relativi ai dispositivi medici (ISO 13485) maturata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Dispositivi Medici;
  • In alternativa al precedente punto, possesso di esperienza professionale di almeno quattro anni nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici maturata presso Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Dispositivi Medici a base di sostanze ed food supplements;
  • Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
  • Disponibilità ad eventuali trasferte di 2-5 giorni al mese anche all’estero;
  • Buone doti di comunicazioni/interazione con organi di controllo ed autorità competenti.
  • Attitudine al lavoro in team e buon orientamento alle relazioni;
  • Approccio preciso, metodico ed organizzato ed abitudine a lavorare per obiettivi e per scadenze;
  • Buona conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office);

 

 

L’offerta dell’Azienda prevede un’iniziale inserimento a tempo determinato, all’interno di un contesto stimolante e dinamico, e potrà soddisfare candidature qualificate.

 

La sede dell’azienda è situata in Giaveno (TO).

 

Rif. SP10601

 

Per candidarsi a questa posizione cliccare sul pulsante Invia Candidatura e seguire le indicazioni fornite.  
In alternativa è possibile inviare una e-mail alla casella di posta: SP10601wpx@praxi.praxi
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